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 VIQF - Seminario : Validación en la Industria Química - Farmacéutica - Dic'08 |
Imparte: IIR España
Horario : 08:30 a 18:00
Titulación: Certificado de Asistencia
Dirigido:
Laboratorios Farmacéuticos
Responsable de Validación
Responsable de Garantía de Calidad
PROGRAMA:
VALIDACION DE INSTALACIONES INDUSTRIALES
INTRODUCCION
Introducción: GMP’s y Validación
Historia de la Validación
Conceptos generales: definiciones, contenido, alcance, puntos clave
Organización de la validación: equipo, responsabilidades, planificación
MODULO I: Desarrollo y ejecución del Proceso de Validación: ciclo de vida
Desarrollo del proyecto,documentación: dossier de validación /plan maestro de validación / protocolos
Ciclo de vida de validación
MODULO II: Aplicación de los conceptos de validación
Cualificación de sistemas de planta y equipos
Validación de procesos de esterilización
Validación de procesos de fabricación
WORKSHOP 1
VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA
MODULO III: Conozca cómo superar la complejidad de las principales etapas de Cleaning Validation: claves para adaptar sus procedimientos de Validación de Limpieza a sus productos, equipos y procesos
Cuáles son los principales conceptos a considerar en una Cleaning Validation: enumeración y definición de términos propios de este tipo de validación
Cuáles son las principales exigencias de un proceso de Validación de Limpiezas: requerimientos generales
Cuáles son las etapas fundamentales de un procedimiento de Validación de Métodos de Limpieza: definición, objetivos, principales obstáculos, soluciones
Cómo desarrollar un Sistema de Revalidación y Control de Cambios
WORKSHOP 2: Calcule in situ contaminaciones a través de ejercicios prácticos reales
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS
MODULO IV: Cómo desarrollar un programa de Validación de Métodos Analíticos
Directrices USP
Directrices ICHQ2A e ICHQ2B
Cómo desarrollar un protocolo de validación
Cómo establecer los criterios de aceptación
Cómo establecer los criterios de revalidación y transferencia de métodos
Ejemplos prácticos |
| DIRECCIÓN: Hotel NH Rallye ( Travessera de les Corts, 150-152, 08028 Barcelona (España) |
| E-MAIL:
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| URL: |
| PAIS: ESPAÑA |
| DESTINO: Barcelona |
| ZONA: Barcelona |
| LOCALIDAD: BARCELONA-ESPAÑA |
| TELÉFONO: +34.93.3399050 |
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CONTACTO